在醫療行業中，根據對于人體不同的危險程度和管理需求級別，將醫療器械按照三大類。

與之相對應的就是各個類別有不同的規定，越是危險，規定和要求也就越為嚴格。

今天西藏金色彩財稅來說說關于在拉薩辦理醫療器械許可證的相關流程。

一、拉薩代辦醫療器械經營許可證的流程

第一步、受理。

代辦醫療器械經營許可證的第一步就是使用醫療器械注冊電子申報信息化系統，無需書面紙質材料，向國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心進行提交，由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心查驗是否受理。

第二步、技術評審。

當國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心受理之后，會對審批項目進行技術審評并且提出對應技術審評意見，還會有對于審評意見的復核以及簽發審評報告。

第三步、行政審批。

等到技術評審環節結束之后，還會有行政審批這么一個流程，主要是對境內第三類和進口第二類、三類醫療器械產品注冊、變更注冊、延續注冊、臨床試驗審批的受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核，并根據技術審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。

二、拉薩代辦醫療器械經營許可證所需的申請材料

1.二、三類醫療器械經營備案表；

2.組織機構營業執照及代碼證復印件；

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證、學歷或職稱證明復印件；

4.組織機構和部門設置說明；

5.經營范圍、經營方式說明；

6.經營場所、倉庫地址地理位置圖、平面圖、房屋產權證明或房屋租賃出具的租賃證明復印件；

7.經營設施，設備目錄；

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.經辦人授權證明

三、拉薩代辦醫療器械經營許可證需要完成的流程

1.經營范圍要有“銷售醫療器械”；

2.網申提交醫療器械材料；

3.藥監窗口提交三類材料（攜帶原件），等待通知核查；

4.領取醫療器械許可證。

以上就是西藏金色彩財稅總結的拉薩代辦醫療器械經營許可證需要的申請材料、具體流程，如果有代辦需要，歡迎咨詢我們。

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